Le chemin du laboratoire jusqu'aux patients

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Voici quelques petites pensées inspirées par le livre Principles of Tissue Engineering. Le chapitre 3 intitulé "Moving into the clinic" est troublant. Dans le laboratoire, on s'intéresse principalement à démontrer le potentiel thérapeutique d'un produit. On essaie de montrer que l'on peut contrôler la fabrication de celui-ci et que le produit est sécuritaire. Pour que le produit se rende au patient, il faut plus.

Un programme de vérification rigoureux doit être implanté. Il faut définir les étapes de production, la source des cellules, valider le produit, caractériser les impuretés, définir la variabilité entre les lots, assurer le contrôle de la qualité. Il faut réaliser les tests in vitro et in vivo. Vérifier la toxicité, la biocompatibilité, l'immunogénicité, la réponse inflammatoire. Il faut réaliser les tests sur un modèle animal. (Est-ce que ce modèle est transférable à l'homme?) Ensuite, il faut réaliser des tests cliniques. Faire une analyse risque vs bénéfice. Choisir une population de patients, définir des critères d'inclusion et d'exclusion, identifier les variables comparatives, faire l'analyse des données. Je comprends pourquoi tout cela est nécessaire, mais c'est lourd!

Tout cela doit être réalisé en respectant les normes de Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) et de Good Tissue Practice (GTP). Existe-t-il des avocats pour nous aider à éplucher ces milliers de pages?

Il faut de 7 à 15 ans pour partir d'une bonne idée et l'amener jusqu'au premier patient, mais cela, seulement si c'est rentable. Ils appellent cela "reimbursement issues". Bref, si vous avez de bonnes idées, ne procrastinez pas trop!

Publié par : Frédéric Couet